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Hitec Medical FDA-Schulung – Definition von Medizinprodukten der FDA – Teil 2
Die Kontrolle der FDA über verschiedene Kategorien von Medizinprodukten. Etikettenanforderungen „Die Registrierung einer Fabrik für ein Gerät oder der Erhalt einer Registrierungsnummer bedeutet nicht unbedingt eine formelle Genehmigung der Fabrik oder ihrer Produkte.Jede Beschreibung, die den Eindruck erweckt, dass die Registrierung...Mehr lesen -
Hitec Medical FDA-Schulung – Definition von Medizinprodukten der FDA
Hitec Medical FDA-Schulung – Definition von Medizinprodukten der FDA Definition von Medizinprodukten der FDA Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Instrumente, Einführschläuche, In-vitro-Reagenzien oder andere verwandte Artikel, die die folgenden Bedingungen erfüllen, einschließlich Co. .Mehr lesen -
Hitec Medical FDA-Schulung – Einführung in die FDA-Vorschriften
Hitec Medical FDA-Schulung – Einführung in die FDA-Vorschriften Code of Federal Regulations (CFR) CFR ist die Integration allgemeiner und dauerhafter Regeln, die von Bundesbehörden und -abteilungen im Bundesregister veröffentlicht und veröffentlicht werden, mit universeller Anwendbarkeit und Rechtswirkung ...Mehr lesen -
ARABISCHE GESUNDHEIT
Vom 29. Januar bis 1. Februar 2024 fand offiziell die 49. Arab Health 2024 International Medical Equipment Exhibition im Dubai World Trade Center statt.Es handelt sich um die größte internationale Fachmesse für medizinische Geräte im Nahen Osten mit einem umfassenden Ausstellungsangebot und guten ...Mehr lesen -
Arabische Gesundheit 2024
Willkommen bei Hitec Medical in Halle 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec ist ein professioneller Hersteller von Produkten für die Atemwegs-, Anästhesie-, Urologie- und Infusionstherapie.Hitec ist ISO13485-registriert, in den USA bei der FDA gelistet und wird bald MDR-CE-zertifiziert werden.Ich hoffe aufrichtig, dass Hitec Medical einer sein wird ...Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 2)
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 2) Klinische Bewertungsanforderungen gemäß MDR Klinische Bewertung: Klinische Bewertung ist die Sammlung, Bewertung und Analyse klinischer Daten durch einen kontinuierlichen und proaktiven Ansatz unter Verwendung ausreichender...Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 2)
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 2) Klinische Bewertungsanforderungen gemäß MDR Klinische Bewertung: Klinische Bewertung ist die Sammlung, Bewertung und Analyse klinischer Daten durch einen kontinuierlichen und proaktiven Ansatz unter Verwendung von...Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 1)
Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 1) Elemente Inhalt Gerätebeschreibung, enthaltene Software und Zubehör Allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich beabsichtigter Verwendung und vorgesehener Benutzer;UDI;Indikationen und Kontraindikationen;Anweisung...Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Produktklassifizierung gemäß MDR (Teil 2）
Hitec Medical MDR-Schulung – Produktklassifizierung gemäß MDR (Teil 2) Regel 10. Diagnose- und Testgeräte Geräte zur Beleuchtung (Untersuchungslampen, Operationsmikroskope) Klasse I; Zur Bildgebung von Radiopharmazeutika im Körper (Gammakamera) oder zur direkten Diagnose oder erkennen...Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Produktklassifizierung gemäß MDR (Teil 1）
Produktklassifizierung gemäß MDR Basierend auf der beabsichtigten Verwendung des Produkts wird es in vier Risikostufen unterteilt: I, IIa, IIb, III (Klasse I kann entsprechend den tatsächlichen Bedingungen in Is, Im, Ir unterteilt werden; diese drei Kategorien ebenfalls Sie benötigen eine Zertifizierung durch Dritte, bevor Sie ein CE-Zertifikat erhalten.Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe (Teil 2)
Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe (Teil 2) Verwendungszweck Der Hersteller bestimmt die Verwendung in der klinischen Bewertung auf der Grundlage der in Etiketten, Anweisungen, Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder Aussagen bereitgestellten Daten.Etikett: Gedruckter Text oder grafische Informationen, die auf dem Etikett erscheinen.Mehr lesen -
Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe
Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe Medizinprodukt bezieht sich auf alle Instrumente, Geräte, Vorrichtungen, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder anderen Gegenstände, die allein oder in Kombination von einem Hersteller für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke am Menschen verwendet werden Körper: Diagnose,...Mehr lesen
