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Die Kontrolle der FDA über verschiedene Kategorien von Medizinprodukten

Etikettenanforderungen

„Die Registrierung einer Fabrik für ein Gerät oder der Erhalt einer Registrierungsnummer bedeutet nicht unbedingt eine formelle Genehmigung der Fabrik oder ihrer Produkte.Jede Beschreibung, die den Eindruck erweckt, dass die Registrierung oder der Erhalt einer Registrierungsnummer zu einer offiziellen Genehmigung führt, ist irreführend und stellt eine falsche Identifizierung dar“ (21CFR 807.39)

Die Produktidentifikation und die Website sollten keine Firmenregistrierungsnummer enthalten und auch nicht erwähnen, dass Ihr Unternehmen bei der FDA registriert ist oder die Zulassung bestätigt wurde.Wenn die obige Beschreibung auf dem Produktetikett oder auf der Website erscheint, muss sie entfernt werden.

Was ist QSR 820??

Code of Federal Regulations, Titel 21

Teil 820 Qualitätssystemverordnung

QSR umfasst Methoden für Einrichtungen und Kontrollen für Design, Beschaffung, Produktion, Verpackung, Etikettierung, Lagerung, Installation und Service medizinischer Geräte.

Gemäß den 21CFR820-Vorschriften müssen alle Medizingeräteunternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten und Puerto Rico exportieren, ein Qualitätssystem gemäß den QSR-Anforderungen einrichten

Gemäß der FDA-Genehmigung wird CDRH Inspektoren mit der Durchführung von Fabrikinspektionen im Unternehmen beauftragen.

Während des Registrierungsprozesses, der Beantragung einer Produktauflistung und des Börsengangs eines Unternehmens

Die FDA geht davon aus, dass das Unternehmen Qualitätsmanagementvorschriften umgesetzt hat;

Daher werden Inspektionen der Qualitätssystemvorschriften in der Regel nach der Markteinführung des Produkts durchgeführt;

Hinweis: QSR 820 und ISO13485 können nicht gegenseitig ersetzt werden.

Was ist 510 (k)?

510 (k) bezieht sich auf die technischen Dokumente vor dem Inverkehrbringen, die der US-amerikanischen FDA vorgelegt werden, bevor das Produkt auf den US-Markt gelangt.Seine Funktion besteht darin, nachzuweisen, dass das Produkt die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit aufweist wie ähnliche Produkte, die legal auf dem US-Markt verkauft werden, bekannt als Substantially Equivalent SE, was im Wesentlichen gleichwertig ist.

Im Wesentlichen gleichwertige Elemente:

Verwendungszweck, Design, Verwendung oder Übertragung von Energie, Materialien, Leistung, Sicherheit, Wirksamkeit, Kennzeichnung, Biokompatibilität, Compliance-Standards und anderen anwendbaren Merkmalen.

Wenn das zu beantragende Produkt einen neuen Verwendungszweck hat, kann es nicht als im Wesentlichen gleichwertig angesehen werden.