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Hitec MedicalFDASchulung – FDADEndung vonMedischDeLaster

FDAsDEndung vonMedischDeLaster

Als medizinische Geräte gelten Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Instrumente, Einführschläuche, In-vitro-Reagenzien oder andere verwandte Gegenstände, die die folgenden Bedingungen erfüllen, einschließlich Komponenten, Teile oder Zubehör: diejenigen, die ausdrücklich in der offiziellen nationalen Rezeptsammlung des National Formulary aufgeführt sind oder das United States Pharmacopeia oder Anhänge zu den beiden oben genannten;Zur Verwendung bei der Diagnose tierischer oder menschlicher Krankheiten oder anderer körperlicher Beschwerden bestimmt;Oder zur Heilung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten verwendet;Beabsichtigt, die Funktion oder Struktur eines tierischen oder menschlichen Körpers zu beeinflussen, ohne jedoch auf chemische Reaktionen im tierischen oder menschlichen Körper angewiesen zu sein, um seinen Hauptzweck zu erreichen, und ohne sich auf den Stoffwechsel zu verlassen, um seinen Hauptzweck zu erreichen.

Klassifizierung von Medizinprodukten durch die FDA

Allgemeine Kontrolle der Klasse I

Allgemeine Kontrolle der Klasse II + spezielle Kontrolle

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Allgemeine Kontrolle der Klasse III + Vormarktzulassung

Marktzulassung (PMA)

Das Prinzip besteht darin, Produkte nach ihrem Risikograd zu klassifizieren.

Die FDA verfügt derzeit über mehr als 1700 Gerätekategorien, unterteilt in 16 spezielle Anwendungsbereiche.