Hitec MedicalFDASchulung – Einführung in die FDA-Vorschriften
Code of Federal Regulations (CFR)
CFR ist die Integration allgemeiner und dauerhafter Regeln, die von Bundesbehörden und -abteilungen im Bundesregister veröffentlicht und veröffentlicht werden, mit universeller Anwendbarkeit und Rechtswirkung.
Es gibt insgesamt 50 CFR-Artikel (Titel), von denen einige Kapitel (Untertitel) enthalten, die verschiedene Bereiche der Bundesvorschriften repräsentieren;Jeder Artikel besteht aus mehreren Teilen, die jeweils weiter in Kapitel und Abschnitte unterteilt werden können.
21 CFR ist eine Verordnung für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte, die aus 9 Kapiteln besteht, darunter die Teile 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 und 1300 bis zum Ende.
Die Abschnitte 800–1299 von Kapitel 8 sind Vorschriften für Medizinprodukte.
Beispielsweise ist 21CFR Part 820 eine Überprüfungsanforderung für Qualitätssystemvorschriften.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 23. Februar 2024