Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe

Medizinisches Gerät

Es bezieht sich auf alle Instrumente, Geräte, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder anderen Gegenstände, die von einem Hersteller allein oder in Kombination für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke im menschlichen Körper verwendet werden:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Remission von Krankheiten;
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung und Entschädigung bei Verletzungen oder Behinderungen;
• Die Untersuchung, Substitution und Regulierung anatomischer, physiologischer oder pathologischer Prozesse oder Zustände;
• Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Tests von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organen, Blut und gespendetem Gewebe;
• Sein Nutzen wird hauptsächlich durch physikalische und andere Mittel erreicht, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, spielen sie nur eine unterstützende Rolle;
• Geräte mit Kontroll- oder Unterstützungszwecken
• Speziell zum Reinigen, Desinfizieren oder Sterilisieren von Instrumenten verwendet.

Aktives Gerät

Jedes Gerät, das als Energiequelle fungiert und nicht auf dem menschlichen Körper oder der Schwerkraft beruht und durch Änderung der Energiedichte oder Energieumwandlung funktioniert.Geräte, die ohne wesentliche Änderungen zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen aktiven Geräten und Patienten verwendet werden, gelten nicht als aktive Geräte.

Invasives Gerät

Jedes Gerät, das über natürliche Kanäle oder Oberflächen in den menschlichen Körper eindringt.

Verfahrenspaket

Eine Kombination aus zusammengepackten und für bestimmte medizinische Zwecke vermarkteten Produkten.

Hersteller

Eine natürliche oder juristische Person, die ein Gerät herstellt oder vollständig überholt oder ein Gerät entwickelt, herstellt oder vollständig überholt und das Gerät unter ihrem Namen oder ihrer Marke verkauft.

Komplett renoviert

Basierend auf der Definition des Herstellers handelt es sich dabei um die vollständige Aufarbeitung von Geräten, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, oder um die Verwendung gebrauchter Geräte zur Herstellung neuer Geräte, die dieser Verordnung entsprechen und den aufbereiteten Geräten eine neue Lebensdauer verleihen. 

Bevollmächtigter Vertreter

Jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der EU ansässigen Hersteller eine schriftliche Genehmigung erhält und akzeptiert, im Namen des Herstellers alle Maßnahmen gemäß den dem Hersteller durch diese Verordnung auferlegten Verpflichtungen zu ergreifen.

Importeur

Jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die Geräte aus Drittländern auf den EU-Markt bringt.

Vertriebspartner

Jede natürliche oder juristische Person des Lieferanten, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs, kann das Gerät bis zur Inbetriebnahme in Verkehr bringen.

Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)

Eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die durch international anerkannte Standards zur Geräteidentifizierung und -codierung erstellt wurden und eine eindeutige Identifizierung spezifischer Geräte auf dem Markt ermöglichen.