Hitec Medical MDR-Schulung – Definition der MDR-Begriffe (Teil 2)

Verwendungszweck

Der Hersteller bestimmt die Verwendung in der klinischen Bewertung auf der Grundlage der in Etiketten, Anweisungen, Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder Aussagen bereitgestellten Daten.

Etikett

Gedruckte Text- oder Grafikinformationen, die auf dem Gerät selbst oder auf verschiedenen Geräteverpackungen oder mehreren Geräteverpackungen erscheinen.

Anweisung

Vom Hersteller bereitgestellte Informationen, um Gerätebenutzer über den Verwendungszweck, die korrekte Verwendung und Vorsichtsmaßnahmen des Produkts zu informieren.

Risiko

Die Kombination aus Wahrscheinlichkeit und Schwere von Gefahren.

 Unerwünschtes Ereignis

Im Zusammenhang mit der klinischen Forschung, unabhängig davon, ob sie mit dem Forschungsgerät in Zusammenhang steht, treten unerwünschte medizinische Praktiken, unerwartete Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschte klinische Anzeichen, einschließlich abnormaler Laborbefunde, bei Probanden, Benutzern oder anderen auf.

 Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld

Die von Herstellern aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffenen Korrekturmaßnahmen zielen darauf ab, das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Produkten von Anbietern auf dem Markt zu verhindern oder zu verringern.