Produktklassifizierung gemäß MDR
Basierend auf dem Verwendungszweck des Produkts wird es in vier Risikostufen eingeteilt: I, IIa, IIb, III (Klasse I kann unterteilt werden in Is, Im, Ir)., entsprechend den tatsächlichen Bedingungen;Für diese drei Kategorien ist vor dem Erhalt eines CE-Zertifikats auch eine Zertifizierung durch Dritte erforderlich.Börsengang.)
Die auf Klassifizierungsregeln basierenden Begriffe werden von 18 Regeln im MDD-Zeitraum auf 22 Regeln angepasst
Produkte nach Risiko klassifizieren;Wenn ein Medizinprodukt mehreren Regeln unterliegt, wird die Klassifizierungsregel der höchsten Ebene verwendet.
| Tvorübergehende Nutzung | Bezieht sich auf die erwartete normale Dauernutzung von nicht mehr als 60 Minuten |
| Skurz-Begriffsgebrauch | Bezieht sich auf die erwartete normale Nutzung zwischen 60 Minuten und 30 Tagen. |
| Lang-Begriffsgebrauch | Bezieht sich auf den erwarteten normalen Dauergebrauch über mehr als 30 Tage. |
| BKörperöffnung | Jede natürliche Öffnung im Körper sowie die äußere Oberfläche des Augapfels oder jede dauerhafte künstliche Öffnung, wie z. B. ein Stoma. |
| Chirurgische invasive Instrumente | Invasive Geräte, die von der Oberfläche in den Körper eindringen, auch durch die Schleimhäute von Körperöffnungen während einer Operation |
| Rwiederverwendbare chirurgische Instrumente | Bezieht sich auf ein Gerät, das für den chirurgischen Einsatz durch Schneiden, Bohren, Sägen, Schaben, Zerspanen, Klemmen, Schrumpfen, Scheren oder ähnliche Mittel bestimmt ist, das nicht mit einem aktiven medizinischen Gerät verbunden ist und nach entsprechender Verarbeitung wiederverwendet werden kann. |
| Aktive therapeutische Ausrüstung | Jedes aktive Gerät, das allein oder in Kombination mit anderen Geräten verwendet wird, um biologische Funktionen oder Strukturen zu unterstützen, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen, um Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu behandeln oder zu lindern. |
| Aktive Geräte zur Diagnose und Prüfung | Bezieht sich auf jedes aktive Gerät, das allein oder in Kombination mit anderen Geräten zur Erkennung, Diagnose, Erkennung oder Behandlung einer physiologischen Störung, eines Gesundheitszustands, einer Krankheit oder einer angeborenen Fehlbildung verwendet wird. |
| Czentrales Kreislaufsystem | Bezieht sich auf: Lungenarterie, aufsteigende Aorta, Bogenaorta, absteigende Aorta mit Arteriengabelung, Koronararterie, gemeinsame Halsschlagader, äußere Halsschlagader, innere Halsschlagader, Hirnarterie, brachiozephaler Rumpf, Herzvene, Lungenvene, obere Hohlvene, untere Hohlvene. |
| Czentrales Nervensystem | bezieht sich auf Gehirn, Hirnhäute und Rückenmark |
Regeln 1 bis 4. Alle nicht-invasiven Geräte gehören zur Klasse I, es sei denn, sie:
Zur Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten (außer Blutbeuteln) der Klasse IIa;
Verwenden Sie Klasse IIa in Verbindung mit aktiven Geräten der Klasse IIa oder höher;
Veränderung der Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten Kategorie IIa/IIb, Wundauflage Kategorie IIa/IIb.
Regel 5. Medizinprodukte, die in den menschlichen Körper eindringen
Temporäre Anwendung (Zahnkompressionsmaterialien, Untersuchungshandschuhe) Klasse I;
Kurzfristiger Gebrauch (Katheter, Kontaktlinsen) Klasse IIa;
Langzeitgebrauch (Harnröhrenstents) Klasse IIb.
Regeln 6–8, chirurgische Traumainstrumente
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Zangen, Äxte) Klasse I;
Vorübergehender oder kurzfristiger Gebrauch (Nahtnadeln, OP-Handschuhe) Klasse IIa;
Langzeitgebrauch (Pseudoarthrose, Linse) Klasse IIb;
Geräte in Kontakt mit dem zentralen Kreislaufsystem oder dem Zentralnervensystem der Klasse III.
Regel 9. Geräte, die Energie der Klasse IIa (Muskelenergie) abgeben oder austauschenStimulatoren, Bohrmaschinen, Hautphototherapiegeräte, Hörgeräte)
Arbeiten auf potenziell gefährliche Weise (Hochfrequenz-Elektrochirurgie, Ultraschall-Lithotripter, Säuglingsinkubator) Klasse IIb;
Emission ionisierender Strahlung zu therapeutischen Zwecken (Zyklotron, Linearbeschleuniger) Klasse IIb;
Alle Geräte, die zur Steuerung, Erkennung oder direkten Beeinflussung der Leistung aktiver implantierbarer Geräte (implantierbare Defibrillatoren, implantierbare Schleifenrekorder) der Klasse III dienen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 13. Dezember 2023