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Hitec Medical MDR-Schulung – Produktklassifizierung gemäß MDR（Teil 2）

Regel 10. Diagnose- und Testgeräte

Beleuchtungsgeräte (Untersuchungslampen, Operationsmikroskope) Klasse I；

Zur Bildgebung von Radiopharmaka im Körper (Gammakamera) oder zur direkten Diagnose oder Erkennung wichtiger physiologischer Prozesse (Elektrokardiogramm, Hirnmotorik, elektronisches Blutdruckmessgerät) Klasse IIa；

Wird zur Überwachung physiologischer Funktionen in Gefahrensituationen (Blutgasanalysegeräte während der Operation) oder zur Emission ionisierender Strahlung sowie zur Diagnose oder Behandlung (Röntgendiagnostikgeräte) verwendet. Klasse IIb.

Regel 11. Software zur Bereitstellung von Entscheidungsinformationen für diagnostische oder therapeutische Zwecke Klasse IIa

Regel 12. Aktive Geräte, die den Eintritt und Austritt von Arzneimitteln oder anderen Substanzen in den menschlichen Körper kontrollieren, Klasse IIa (Aspiratoren, Versorgungspumpen)

Beispielsweise Arbeiten in potenziell gefährlicher Weise (Betäubungsmittel, Beatmungsgeräte, Dialysegeräte) Klasse IIb

Regel 13. Alle anderen aktiven Medizinprodukte gehören zur Klasse I

Zum Beispiel: Beobachtungslampe, Zahnarztstuhl, Elektrorollstuhl, elektrisches Bett

SbesondersRules

Regel 14. Produkte, die Hilfsmedikamente und menschliche Blutextrakte als Bestandteile der Klasse III enthalten

Zum Beispiel: antibiotischer Knochenzement, antibiotikahaltige Wurzelkanalbehandlungsmaterialien, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter

Regel 15, Familienplanungsausrüstung

Alle Geräte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten (Kontrazeptiva) der Klasse IIb;

Implantierbare oder langfristig invasive Geräte (Tubenligaturgeräte) Klasse III

Regel 16. Gereinigte oder sterilisierte Instrumente

Alle Geräte, die ausschließlich der Desinfektion oder Desinfektion dienen, werden der Klasse IIa zugeordnet;

Alle Geräte, die speziell für die Desinfektion, Reinigung und Spülung von hydratisierten Kontaktlinsen entwickelt wurden, sind der Klasse IIb zugeordnet.

Regel 17. Ausrüstung zur Aufzeichnung von Röntgendiagnostikbildern der Klasse IIa

Regel 18: Geräte, die aus Geweben, Zellen oder Derivaten menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt werden, Klasse III

Zum Beispiel biologische Herzklappen tierischen Ursprungs, Xenotransplantat-Verbände und Kollagen-Hautfüller

Regel 19. Alle Geräte, die Nanomaterialien enthalten oder enthalten

mit der Möglichkeit einer hohen oder mäßigen inneren Belastung (abbaubare knochenfüllende Nanomaterialien) Klasse III;

Weist ein geringes internes Expositionspotenzial auf (nanobeschichtete Knochenfixierungsschrauben), Klasse IIb;

Weist ein vernachlässigbares Potenzial für innere Exposition auf (Zahnfüllungsmaterialien, nicht abbaubare Nanopolymere), Klasse IIa

Regel 20. Invasive Geräte zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation

Alle invasiven Geräte in Bezug auf Körperöffnungen (Inhalationsmittel zur Nikotinersatztherapie) Klasse IIa;

Es sei denn, die Wirkungsweise hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels und eines Arzneimittels, das zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt ist. Klasse II b

Regel 21. Produkte, die aus Substanzen bestehen, die durch eine Körperöffnung eingeführt oder auf die Haut aufgetragen werden

Wenn sie oder ihre Metaboliten im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt oder im Körpersystem absorbiert werden, ist der Zweck erreicht (Natriumalginat, Xyloglucan) Klasse III;

Wird auf die Haut, die Nasenhöhle und die Mundhöhle oberhalb des Rachenraums aufgetragen und dient zur Erreichung des vorgesehenen Zwecks in diesen Hohlräumen (Nasen- und Rachensprays, Klasse IIa).;

In allen anderen Fällen (orale Aktivkohle, hydratisierte Augentropfen) Klasse IIb

Regel 22. Aktive Behandlungsausrüstung mit integrierten Diagnosefunktionen

Aktive Therapiegeräte (automatische Insulinabgabesysteme mit geschlossenem Kreislauf, automatisierte externe Defibrillatoren) mit integrierten oder kombinierten Diagnosefunktionen, die den Hauptfaktor bei der Patientenbehandlung mit dem Gerät darstellen (automatisierte externe Defibrillatoren) Klasse III