Hitec Medical MDR-Schulung – Technische Dokumentationsanforderungen gemäß MDR (Teil 1)
| Elemente | Inhalt |
| Gerätebeschreibung, mitgelieferte Software und Zubehör | Allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich Verwendungszweck und beabsichtigter Benutzer;UDI;Indikationen und Kontraindikationen;Gebrauchsanweisung;Benutzeranforderungen;Produkt Klassifikation;Modellliste;Materialbeschreibung;und Leistungsindikatoren. |
| Angaben des Herstellers | Etiketten auf Produkten und deren Verpackung, Gebrauchsanweisungen.(Verwenden Sie eine Sprache, die für den Mitgliedstaat akzeptabel ist, in dem das Gerät zum Verkauf bestimmt ist.) |
| Informationen zu Design und Herstellung | Vollständige Informationen und Spezifikationen zum Verständnis der Designphase des Geräts, des Herstellungsprozesses und seiner Validierung, kontinuierlichen Überwachung und Endproduktprüfung. Identifizieren Sie den Standort, an dem Design- und Fertigungsaktivitäten stattfinden werden, einschließlich Subunternehmern. |
| Allgemeine Sicherheitsleistungsanforderungen GSPR | Demonstrationsinformationen für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I;umfasst die Begründung, Validierung und Verifizierung der zur Erfüllung der Anforderungen angenommenen Lösungen. |
| Risiko-Nutzen-Analyse und Risikomanagement | Die Ergebnisse der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements sind in Anhang I enthalten. |
| Produktvalidierung und -verifizierung | Sollte die Ergebnisse und kritischen Analysen aller durchgeführten Verifizierungs- und Validierungstests/Studien enthalten |
Kennzeichnungspflichten gemäß MDR
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. Dezember 2023