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Hitec Medical MDR-Schulung – TechnischDDokumentationRAnforderungen gemäß MDR(Teil 2)

Klinische Bewertungsanforderungen gemäß MDR

Klinische Bewertung: Bei der klinischen Bewertung handelt es sich um die Sammlung, Auswertung und Analyse klinischer Daten durch einen kontinuierlichen und proaktiven Ansatz, bei dem ausreichend klinische Daten genutzt werden, um die Einhaltung relevanter GSPR-Anforderungen festzustellen.

Klinische Untersuchung: Führen Sie eine systematische Untersuchung menschlicher Proben durch, um die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.

PMS: Überwachung nach dem Inverkehrbringen:Bezeichnet alle Aktivitäten, die von Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren in Zusammenarbeit mit dem Ziel durchgeführt werden, aktuelle systematische Verfahren zu etablieren und aufrechtzuerhalten, um proaktiv Erfahrungen mit auf den Markt gebrachten und verfügbaren oder in Gebrauch genommenen Geräten zu sammeln und zusammenzufassen. und bestimmen, ob notwendige Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen verstanden werden müssen.

PMCF: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen:Eine Methode und ein Verfahren zur aktiven Erfassung und Auswertung klinischer Daten zur Geräteleistung und -sicherheit.Als Teil der technischen Dokumentation wird PMCF mit dem PMS-Plan und dem CER verbunden und zur Aktualisierung verwendet.Es kann auch als Vorlage für PMCF-Berichte verwendet werden.

MDR Artikel 10:Hersteller müssen klinische Bewertungen gemäß den Anforderungen von Artikel 61 und Anhang XIV durchführen, einschließlich der klinischen PMCF-Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen.

MDR Artikel 61: Die Bestätigung der Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollte auf klinischen Daten sowie auf Daten aus der Post-Market-Überwachung des PMS basieren.Hersteller sollten klinische Bewertungen gemäß dem Plan durchführen und schriftliche Dokumente erstellen.

MDR Artikel 54:Für bestimmte Produkte der Klassen III und IIb führt die benannte Stelle einen Konsultationsprozess zur klinischen Bewertung durch:

Implantierbare Geräte der Klasse III

IIb-aktive Geräte, die aus dem menschlichen Körper entfernt oder dem menschlichen Körper auf potenziell gefährliche Weise verabreicht werden.

In den folgenden Situationen ist kein Konsultationsprozess zur klinischen Bewertung erforderlich:

1. Zertifikate gemäß MDR-Vorschriften erneuern;
2. Änderung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte desselben Herstellers.Diese Änderung hat keinen Einfluss auf das Gewinn-Risiko-Verhältnis des Geräts;
3. Es gibt relevante CS und die benannte Stelle hat die Einhaltung des Abschnitts zur klinischen Bewertung in CS bestätigt.