Diese Woche haben wir eine Schulung zu den MDR-Vorschriften durchgeführt.Hitec Medical beantragt das MDR-CE-Zertifikat und wird voraussichtlich im nächsten Mai dieses erhalten.

Wir haben etwas über den Entwicklungsprozess der MDR-Vorschriften erfahren.

Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 offiziell veröffentlicht.

Der Zweck dieser Verordnung besteht darin, einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten.Die MDR wird die Richtlinien 90/385/EWG (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42/EWG (Richtlinie über medizinische Geräte) ersetzen.Gemäß den Anforderungen des MDR-Artikels 123 trat die MDR am 26. Mai 2017 offiziell in Kraft und ersetzte am 26. Mai 2020 offiziell MDD (93/42/EWG) und AIMDD (90/385/EWG).

Aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 wurde in der Bekanntmachung zur Überarbeitung des MDR-Termins der neuen EU-Verordnung MDR vom 23. April 2020 offiziell bekannt gegeben, dass die Umsetzung der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde.

Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle in der Europäischen Union neu eingeführten Medizinprodukte den MDR-Anforderungen entsprechen.

Nach der Umsetzung der MDR besteht weiterhin die Möglichkeit, während der dreijährigen Übergangsfrist CE-Zertifikate nach MDD und AIMDD zu beantragen und die Gültigkeit der Zertifikate aufrechtzuerhalten.Gemäß Artikel 120 Absatz 2 behält das von NB während der Übergangsfrist ausgestellte CE-Zertifikat seine Gültigkeit, darf jedoch nicht länger als 5 Jahre ab dem Ausstellungsdatum gültig sein und läuft am 27. Mai 2024 ab.

Der Fortschritt der MDR verlief jedoch nicht so reibungslos wie erwartet, und die aktuelle Politik sieht wie folgt aus:

Vor dem 26. Mai 2024 müssen Unternehmen einen MDR-Antrag bei ihren benannten Stellen einreichen, dann können ihre MDD-Zertifikate (IIb-, IIa- und I-Geräte) bis zum 31. Dezember 2028 verlängert werden.